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液體硅橡膠在醫(yī)療器械開發(fā)中的重要性
信息來源:本站 | 發(fā)布日期:
2018-07-12
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關鍵詞:醫(yī)療器械液體硅橡膠
每種產(chǎn)品都對材料提出了要求,但醫(yī)療行業(yè)的要求可能特別嚴格。當醫(yī)療產(chǎn)品和設備不能正常運行時,后果可能是嚴重的、直接的和昂貴的。對醫(yī)療產(chǎn)品的嚴格規(guī)定可以幫助預防這些問題,但它們也會在產(chǎn)品推向市場時面臨一系列發(fā)展挑戰(zhàn)。在越來越多的實例中,熱固性液體硅橡膠(LSR)在性能和滿足法規(guī)要求方面,有助于應對這些挑戰(zhàn)。
醫(yī)療產(chǎn)品面臨的主要障礙之一是與外部(皮膚接觸)或內(nèi)部(例如,具有可植入裝置)的活組織接觸。這是一個雙向挑戰(zhàn):產(chǎn)品不得刺激或以其他方式影響組織,并且材料本身不會因與組織接觸而受到不利影響。
另一個要求是滅菌。無論是一次性還是重復使用,醫(yī)療產(chǎn)品需要是無菌的,這通常需要暴露在高溫下。許多熱塑性塑料本身就不能耐熱。
清潔和消毒可能需要使用化學品,因此根據(jù)應用,材料也可能需要承受經(jīng)??量痰幕瘜W品暴露。某些應用可能會使材料暴露在紫外線輻射下,這會使材料分解或變色,而其他應用可能會使產(chǎn)品暴露在極冷的溫度下,從而使材料變脆并易于破裂。
還有美容方面的考慮。產(chǎn)品或設備可以很好地執(zhí)行,但如果它看起來陳舊、磨損或以其他方式受到損害,則可能引起關于其功能的問題。
由于所有這些原因,液體硅橡膠可以成為醫(yī)療應用的理想材料。幾乎所有等級的液體硅橡膠都具有生物相容性,并且該材料可以專門開發(fā)和批準用于植入物和類似醫(yī)療應用的等級。液體硅橡膠非常穩(wěn)定,可承受高水平的熱量,并可接觸清潔和消毒化學品。它的耐熱性還使其適用于燒傷等與熱相關的治療應用,其中它可用作燒灼工具的安全防護罩。
在極端溫度的另一側(cè),該材料也適用于將其暴露于冷凍的應用,例如用于去除疣和類似程序。與其他在室溫下柔韌的材料不同,液體硅橡膠在寒冷條件下不會變脆。(當然,液體硅橡膠并不是^可用于醫(yī)療應用的柔性材料。熱塑性彈性體或TPE價格較低,可能非常適合室溫應用。)
在醫(yī)療設備上潛在使用液體硅橡膠組件的另一個原因是純粹的化妝品。在醫(yī)學界,感知質(zhì)量可能是至關重要的,任何看似缺陷的東西都可能被解釋為實際缺陷,即使它對功能沒有影響。例如,由于紫外線照射而變黃的透明部分可能繼續(xù)表現(xiàn)良好,但變色可能會被患者和醫(yī)生誤解。這是液體硅橡膠擅長的另一個領域,幾乎不受環(huán)境因素的影響。它還具有高度耐刮擦性,因此除了耐磨損和保持其功能外,液體硅橡膠在其整個使用壽命期間仍具有美觀的吸引力。
醫(yī)療產(chǎn)品面臨的主要障礙之一是與外部(皮膚接觸)或內(nèi)部(例如,具有可植入裝置)的活組織接觸。這是一個雙向挑戰(zhàn):產(chǎn)品不得刺激或以其他方式影響組織,并且材料本身不會因與組織接觸而受到不利影響。
另一個要求是滅菌。無論是一次性還是重復使用,醫(yī)療產(chǎn)品需要是無菌的,這通常需要暴露在高溫下。許多熱塑性塑料本身就不能耐熱。
清潔和消毒可能需要使用化學品,因此根據(jù)應用,材料也可能需要承受經(jīng)??量痰幕瘜W品暴露。某些應用可能會使材料暴露在紫外線輻射下,這會使材料分解或變色,而其他應用可能會使產(chǎn)品暴露在極冷的溫度下,從而使材料變脆并易于破裂。
還有美容方面的考慮。產(chǎn)品或設備可以很好地執(zhí)行,但如果它看起來陳舊、磨損或以其他方式受到損害,則可能引起關于其功能的問題。
由于所有這些原因,液體硅橡膠可以成為醫(yī)療應用的理想材料。幾乎所有等級的液體硅橡膠都具有生物相容性,并且該材料可以專門開發(fā)和批準用于植入物和類似醫(yī)療應用的等級。液體硅橡膠非常穩(wěn)定,可承受高水平的熱量,并可接觸清潔和消毒化學品。它的耐熱性還使其適用于燒傷等與熱相關的治療應用,其中它可用作燒灼工具的安全防護罩。
在極端溫度的另一側(cè),該材料也適用于將其暴露于冷凍的應用,例如用于去除疣和類似程序。與其他在室溫下柔韌的材料不同,液體硅橡膠在寒冷條件下不會變脆。(當然,液體硅橡膠并不是^可用于醫(yī)療應用的柔性材料。熱塑性彈性體或TPE價格較低,可能非常適合室溫應用。)
在醫(yī)療設備上潛在使用液體硅橡膠組件的另一個原因是純粹的化妝品。在醫(yī)學界,感知質(zhì)量可能是至關重要的,任何看似缺陷的東西都可能被解釋為實際缺陷,即使它對功能沒有影響。例如,由于紫外線照射而變黃的透明部分可能繼續(xù)表現(xiàn)良好,但變色可能會被患者和醫(yī)生誤解。這是液體硅橡膠擅長的另一個領域,幾乎不受環(huán)境因素的影響。它還具有高度耐刮擦性,因此除了耐磨損和保持其功能外,液體硅橡膠在其整個使用壽命期間仍具有美觀的吸引力。
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